Validez de la patente del apixabán aplicando el criterio de plausibilidad técnica
El Tribunal Supremo ha confirmado la validez de la patente europea que protege el compuesto farmacéutico apixabán, utilizado como anticoagulante por su capacidad de inhibir el factor Xa. La resolución se apoya en la doctrina sobre plausibilidad técnica formulada en la reciente decisión G 2/21 de la Oficina Europea de Patentes (OEP), integrando este estándar en el análisis de la actividad inventiva.
Acción de nulidad contra la validez de la patente
Una farmacéutica de genéricos impugna la protección del apixabán
La controversia se originó tras la presentación de una demanda por parte de una compañía de medicamentos genéricos, que solicitó la declaración de nulidad de la patente. Alegaba que la solicitud inicial no permitía considerar plausible el efecto terapéutico atribuido al apixabán y que, en consecuencia, la invención carecía de actividad inventiva. Afirmó también que la amplitud de la solicitud inicial revelaba un enfoque especulativo sin respaldo experimental suficiente.
A pesar de que la patente fue posteriormente limitada exclusivamente al apixabán, la parte demandante sostuvo que esa restricción no corregía los defectos técnicos ni garantizaba la validez de la patente desde el momento de su presentación.
La doctrina G 2/21 como referencia para valorar la validez
Plausibilidad del efecto técnico como parte del análisis inventivo
Para resolver la cuestión, el Tribunal Supremo recurrió al criterio establecido por la Alta Cámara de Recursos de la OEP en la decisión G 2/21. Esta resolución aclara que, aunque la plausibilidad no sea un requisito autónomo, forma parte del análisis de la actividad inventiva: el efecto técnico reivindicado debe poder deducirse razonablemente de la solicitud original, en relación con el conocimiento general del experto en la materia.
Inclusión del apixabán como compuesto preferido
La solicitud original contenía base técnica suficiente
El Alto Tribunal constató que el apixabán figuraba en la solicitud inicial como uno de los compuestos «más preferidos» e iba acompañado de datos técnicos, como valores Ki, que sustentaban su eficacia como inhibidor del factor Xa. Esta información fue considerada suficiente para que un experto en la materia valorara como plausible el efecto terapéutico reivindicado.
En consecuencia, el Tribunal Supremo entendió que la validez de la patente se encontraba justificada desde el inicio, al existir una enseñanza técnica clara que permitía inferir el resultado funcional protegido.
Valoración de la suficiencia descriptiva
No hay adición de materia ni omisión técnica relevante
La parte demandante también cuestionó la validez de la patente desde la óptica del artículo 83 del Convenio sobre la Patente Europea, alegando insuficiencia en la descripción. No obstante, el Supremo desestimó esta objeción, al considerar que la solicitud permitía ejecutar la invención sin requerir datos clínicos adicionales. Asimismo, rechazó que la limitación posterior al apixabán supusiera una adición de materia no autorizada.
Confirmación de la validez de la patente del apixabán
El Supremo desestima íntegramente la demanda
El Tribunal Supremo concluyó desestimando la demanda de nulidad y ratificando la validez de la patente europea sobre el apixabán. Con esta resolución, refuerza la aplicación del criterio de plausibilidad técnica como elemento legítimo en el análisis de la actividad inventiva y consolida un marco jurídico estable para la protección de invenciones en el ámbito farmacéutico.